Siambioscience

Planning for the product formulation, manufacturing process and analytical method development for new pharmaceutical Oral solid dosage form according relevant regulatory guideline/ requirements. Evaluates and selects materials i.e. active pharmaceutical ingredient, excipient, other procession aid, and packaging material that is suitable for intended used in product and comply to regulatory requirements. Establishes the development study i.e. protocol and report of new product. Prepares and reviews all relevant documents used in Dossier for drug registration. Performing technology transfer of manufacturing process, formulation, analytical method, and relevant studies to commercial phase. Prepares and reviews the evaluation of the possibility of new product development. Prepares and reviews all necessary documents to fulfill the requirements of the GMP, regulatory requirements and quality system. Build up the job morale and motivation for responsible personnel. Cooperate among quality team and production team and other departments to work for pharmaceutical product development. Cooperate to ensure that internal audits and external audits are performed according to a defined plan. Investigates and resolves with team the quality related or development related issues. To ensure that all necessary qualification, maintenance, calibration, and validation of equipment, facility, and utility used in development process is carried out and the associated records evaluated. Work with all departments in implementing and complying with Quality Systems and GMP ISO13485, and ISO14000 requirements.

จัดเตรียมสารเคมี และอุปกรณ์ที่ใช้ในกระบวนการผลิต จัดเก็บ และส่งตัวอย่างต่างๆ จากกระบวนการผลิตตามข้อกำหนด ดูแลความสะอาดของอุปกรณ์ เครื่องมือเครื่องจักร ให้พร้อมใช้งานเสมอ ดูแลทำความสะอาดและตรวจสอบความเรียบร้อยของพื้นที่ปฏิบัติงานทั้งก่อนและหลังปฏิบัติงาน บันทึกเอกสารคุณภาพ และรายงานความผิดปกติที่อาจส่งผลกับคุณภาพผลิตภัณฑ์แก่ผู้บังคับบัญชา

ดูแลเครื่องจักร และระบบ Utility ที่ใช้ในกระบวนการผลิต ให้สามารถใช้งานได้อย่างต่อเนื่อง ควบคุมการติดตั้ง และ การบำรุงรักษาเครื่องจักรให้เป็นไปตามหลักวิศวกรรม และ Current GMP พัฒนาและปรับปรุงคุณภาพของเครื่องจักร ให้มีประสิทธิภาพสูงขึ้น จัดทำเอกสาร SOP ที่เกี่ยวข้องกับการใช้งานและบำรุงรักษาเครื่องจักร รวมถึงแผนบำรุงรักษา

ดูแล ตรวจสอบและบันทึกสภาพเครื่องจักร Utility/Facility บำรุงรักษาเครื่องจักรและอุปกรณ์ (PM & BM) และรายงานต่อผู้บังคับบัญชา ปฏิบัติงาน Monitoring ระบบ DCS & BAS ที่ควบคุมเครื่อง , ระบบ Utility } Facility

To control overall process of sterile product manufacturing: washing, mixing, filling, capping, visual check and terminal sterilization To control and improve overall efficiency, productivity of all manufacturing operations include support manufacturing such chemical control, waste management. To control that the production produces according to Production schedule, work instructions. To develop facilities, process and techniques for processing sterile products. Review quality document and other jobs as assigned.