รายละเอียดงาน

• ความรู้เกี่ยวกับกระบวนการขึ้นทะเบียนยาให้เป็นไปตามแนวทาง eCTD รวมถึงการเปลี่ยนแปลงหลังการอนุมัติ - ได้รับประสบการณ์จริงในการขึ้นทะเบียนอุปกรณ์การแพทย์ตามแนวทาง CSDT และกรอบกฎระเบียบที่เกี่ยวข้อง - จัดเตรียมเอกสารและอำนวยความสะดวกในกระบวนการออกใบอนุญาตสำหรับการผลิตเชื้อโรคกลุ่มที่ 2 โดยมั่นใจว่าปฏิบัติตามพระราชบัญญัติเชื้อโรคและสารพิษจากสัตว์ พ.ศ. 2558 อย่างเต็มที่ - มีความเข้าใจอย่างถ่องแท้เกี่ยวกับพระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510 และการแก้ไขเพิ่มเติม - ทำหน้าที่เป็นวิทยากรรับเชิญในหลักสูตรฝึกอบรม 'พระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510 และการแก้ไขเพิ่มเติม' สำหรับพนักงาน - ประสานงานอย่างมีประสิทธิภาพกับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาไทยและ DMSc-PT เพื่อให้แน่ใจว่าปฏิบัติตามกฎระเบียบและกระบวนการสมัครที่ราบรื่น - ตรวจสอบและยืนยันฉลากยาและอุปกรณ์การแพทย์รวมถึงเอกสารแนบเพื่อให้แน่ใจว่าปฏิบัติตามกฎระเบียบของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาไทย

รายละเอียดงาน

• ช่วยในการดำเนินการเยี่ยมชมการเริ่มต้นไซต์ (SIV) และการเยี่ยมชมการตรวจสอบไซต์ตามปกติ (SMV) เพื่อให้แน่ใจว่าไซต์การทดลองได้รับการเตรียมพร้อมและปฏิบัติตามโปรโตคอลการศึกษา - มีความเข้าใจอย่างครอบคลุมเกี่ยวกับกระบวนการทดลองทางคลินิก - ประสานงานอย่างมีประสิทธิภาพกับหลายไซต์การทดลอง - ใช้หลักการ ICH GCP E6 (R3) เพื่อรักษาคุณภาพและมาตรฐานจริยธรรมตลอดกระบวนการทดลองทางคลินิก - ดำเนินการตรวจสอบข้อมูลต้นทาง (SDV) และการตรวจสอบข้อมูลต้นทาง (SDR) เพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลการทดลองถูกต้อง ครบถ้วน และสอดคล้องกับเอกสารต้นทาง

รายละเอียดงาน

• ความเข้าใจในวงจรการค้นพบและพัฒนายา - มีประสบการณ์ในการดำเนินการสังเคราะห์ออร์แกนิกแบบหลายขั้นตอน

รายละเอียดงาน

• ได้รับประสบการณ์จริงในการจัดการคุณภาพห้องปฏิบัติการโดยการช่วยเหลือในกิจกรรมที่สอดคล้องกับมาตรฐาน ISO/IEC 17025 และ GMP - มีส่วนร่วมในการตรวจสอบและยืนยันรายงานการทดสอบในห้องปฏิบัติการเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลถูกต้องและเป็นไปตามข้อกำหนดที่กำหนดไว้ - มีส่วนร่วมในการตรวจสอบและการปรับปรุงเบื้องต้นของเอกสารวิธีการปฏิบัติมาตรฐาน (SOP) และคำแนะนำในการทำงาน (WI) เพื่อปรับปรุงกระบวนการเอกสาร - พัฒนาทักษะการประสานงานและการสื่อสารในระดับมืออาชีพผ่านการทำงานร่วมกับทีมข้ามฟังก์ชันเพื่อสนับสนุนการดำเนินงานของห้องปฏิบัติการ - มีส่วนร่วมในการออกแบบและพัฒนาโปรโตคอลการตรวจสอบความถูกต้องของวิธีการวิเคราะห์.

รายละเอียดงาน

• ได้รับประสบการณ์จริงในด้านการผลิตยาโดยการตรวจสอบให้แน่ใจว่ากิจกรรมการผลิตทั้งหมดปฏิบัติตามหลักการผลิตที่ดีในปัจจุบัน (GMP) และมาตรฐานคุณภาพภายใน - ช่วยในการดำเนินการวิเคราะห์สาเหตุที่แท้จริง (RCA) และมีส่วนร่วมในการพัฒนาการดำเนินการแก้ไขและป้องกัน (CAPA) เพื่อให้แน่ใจว่ามีการปรับปรุงคุณภาพอย่างต่อเนื่อง - มีส่วนร่วมในการตรวจสอบและยืนยันบันทึกการผลิตแบทช์ (BMR) และบันทึกการบรรจุแบทช์ (BPR) เพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลถูกต้องและสามารถติดตามกระบวนการได้ - สังเกตและสนับสนุนกระบวนการเตรียมการตรวจสอบภายนอก โดยได้รับข้อมูลเชิงลึกเกี่ยวกับเอกสารทางกฎหมายและความพร้อมในการตรวจสอบห้องปฏิบัติการ/สถานที่ - พัฒนาทักษะการประสานงานระหว่างแผนกที่แข็งแกร่ง - ช่วยในการเตรียมวัสดุการฝึกอบรมสำหรับผู้ปฏิบัติงานการผลิตเกี่ยวกับสุขอนามัย ความปลอดภัย และการใช้งานอุปกรณ์